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青島站 | 1月10日 | “基于風險管理、認證檢查（九大系統(tǒng)）GMP合規(guī)性審計技術”實際操作系列講座

發(fā)布時間：2018-12-29    瀏覽次數(shù)：7728

培訓時間：

2019年01月10-12日

開班省市：

山東省?青島市

開辦地址：

山東省青島市

培訓時長：

2天

培訓費用：

2500元/人；同一企業(yè)報名3人以上（含3人）2250元/人；同一企業(yè)報名5人以上（含5人）2000元/人

主辦單位：

中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)

培訓內(nèi)容：

審計和被審計是制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作的主要內(nèi)容，如何做合格的審計師？理想的制藥行業(yè)審計師應具備怎樣的品質(zhì)？行業(yè)監(jiān)管越來越嚴，企業(yè)如何成功接受并順利通過審計？這引發(fā)從業(yè)人員、行業(yè)監(jiān)管者的高度重視。

在制藥企業(yè)GMP自檢培訓班的基礎上，我們根據(jù)企業(yè)需求，組織行業(yè)資深專家對課程細致的設計和安排，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》與《藥品GMP認證檢查評定標準》開展GMP審計技術實際操作系列講座，將自檢培訓內(nèi)容從原來生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)擴增到機構(gòu)與人員、廠房、設施與設備、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料等九大系統(tǒng)，通過對比我國的GMP、WHO、歐盟GMP及FDA的cGMP相關要素之間不同之處，深入講述如何對九大系統(tǒng)進行成功的審計；同時以大量、翔實的案例進行佐證，旨在從質(zhì)量保證和質(zhì)量風險控制的原則上理解和認識GMP，識別GMP審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。 

為此，中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)聯(lián)合環(huán)凱微生物特定于2019年01月10—12日（09日全天報到）在山東?。ㄇ鄭u市）舉辦“中食藥·做中學（行為教學法）系列講座—“基于風險管理、認證檢查（九大系統(tǒng)）GMP合規(guī)性審計技術”實際操作系列講座。 

一、培訓對象 

1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)及藥檢系統(tǒng)人員； 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)、技術人員、內(nèi)審人員及工程管理系統(tǒng)等相關管理人員； 3、各科研院所、大專院校相關人員 

二、培訓方式 

1、做中學的教學方法（行為教學法）：此方法適合全面提高受訓人員理論及能力的需求，通過雙向互動式教學方式，實戰(zhàn)案例分析解說，情景模擬等多種形式，使參會學員獲得全新的管理觀念與正確、專業(yè)GMP知識技能。 2、本次課程設計采用“理論+實際操作”的做中學的教學方式：專家現(xiàn)場提供模板、進行模板練習、實戰(zhàn)案例分析講解、模擬演練、分組討論、集中答疑交流。從自檢和認證檢查的角度，從法規(guī)的合規(guī)性出發(fā)，系統(tǒng)學習各審計環(huán)節(jié)的技術運用，通過大量、翔實的案例進行佐證，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。最終使學員從質(zhì)量保證和質(zhì)量風險控制、識別GMP審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷，確保參會學員的培訓效果與培訓收益。 

三、授課特色 

1、行為教學法、精品教學 2、模擬實際案例，情景化演練 3、分組討論，各抒己見 4、現(xiàn)場答疑，支持挑戰(zhàn)權(quán)威 5、來之必有所獲，獲之必有所用 

四、培訓目標 

通過三天的培訓，使受訓人員能夠了解和掌握： 

1、審計基礎知識 

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)案例剖析 

3、審計的技巧及注意事項 

4、組織與機構(gòu)及人員系統(tǒng)的審計 

5、廠房與設施系統(tǒng)的審計 

6、設備系統(tǒng)審計 

7、工藝用水系統(tǒng)的審計

8、空氣凈化系統(tǒng)的審計 

9、物料系統(tǒng)的審計 

10、生產(chǎn)系統(tǒng)的審計 

11、實驗室控制系統(tǒng)審計 

12、質(zhì)量保證與控制系統(tǒng)的審計 

五、培訓內(nèi)容及師資 

 

六、其他

費用包含：會議期間中餐費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，也可報到時刷卡或現(xiàn)金繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

培訓名額：為保證授課質(zhì)量，本次會議采取小班授課，模擬練習、實際操作為主，會議限額80人，額滿為止。

培訓報名截止日期：2019年01月04日止。

午餐安排：培訓期間主辦方免費提供午餐安排（請于報到時領取餐券）

報名贈送：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《ICH質(zhì)量文件》(每企業(yè)一套）

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

培訓證書：培訓結(jié)束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。 

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