七步法《確認與驗證》— “工藝用水系統(tǒng)、HVAC及壓縮空氣系統(tǒng)風險控制措施與確認、 清潔驗證、持續(xù)工藝驗證”高級培訓班
發(fā)布時間:2018-09-17 瀏覽次數(shù):7330
培訓時間:
2018年09月26-28日
開班省市:
上海市
開辦地址:
上海市
培訓時長:
3天
培訓費用:
2500元/人;同一企業(yè)報名3人以上(含3人)2250元/人,5人以上(含5人)2000元/人
主辦單位:
中食藥信息網(wǎng)
培訓內(nèi)容:
各有關(guān)單位:
隨著新《藥品管理法》修訂實施,其中最引人關(guān)注的無疑是即將取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。標志著國家總局的工作重點已經(jīng)轉(zhuǎn)移到藥品質(zhì)量風險管理及日常管控方向。面對新的監(jiān)管形勢,制藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作如何保持GMP常態(tài)化?如何在GMP體系框架內(nèi)建立高效、完善的管理體系,保持GMP體系的有效運行,是制藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨的棘手難題。
本次培訓課程設計由錢應璞老師獨家設計并授課,是將他研究多年的成果轉(zhuǎn)化而來,此成果(七步法)已在國內(nèi)多家制藥代表性企業(yè)實施并取得卓越的成效。課程設置通俗易懂,條理分明;從技術(shù)操作基礎、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成,立足理論性、可操作性和實用性。
此課程已在全國多地舉辦,取得了廣大制藥同仁的認可及好評!為此,為了更好的服務廣大的制藥企業(yè),環(huán)凱微生物聯(lián)合中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)特于2018年09月26-28日(25日全天報到)在上海市舉辦“七步法《確認與驗證》—工藝用水系統(tǒng)、HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風險控制措施與確認、清潔驗證、持續(xù)工藝驗證高”級培訓班。
相關(guān)事項通知如下:
一、 培訓對象:
1、各級食品藥品監(jiān)管部門相關(guān)人員;
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房、設施、設備工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理、驗證人員;
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負責人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總、新建項目的項目工程師、項目經(jīng)理,驗證經(jīng)理及QA人員。
二、 師資介紹及培訓內(nèi)容
主講人:錢應璞—中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約教授,中國藥學會著名藥品管理專家,國家藥監(jiān)局客座講師,高級工程師。擁有20多年藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)驗, 專業(yè)從事并研究凍干藥品無菌生產(chǎn)工藝,無菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。參與編著《藥品生產(chǎn)驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術(shù)文獻,獨立擁有《制藥用水系統(tǒng)的設計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術(shù)》和《凍干制劑技術(shù)生產(chǎn)線核心區(qū)域的工程集成》等制藥工程學術(shù)專著和技術(shù)文獻的著作權(quán)。主講內(nèi)容如下:
(一)七步法《確認與驗證》之工藝用水系統(tǒng)風險控制措施與確認 七步確認與驗證的流程模型
1、確認與驗證步驟1→URS初稿編寫及技術(shù)基礎知識;
2、確認與驗證步驟2→響應后URS確定(含風險分析控制措施);
3、確認與驗證步驟3→工藝用水系統(tǒng)的設計確認(DQ,可按驗證設計原則進行);
4、確認與驗證步驟4→確定《確認與驗證》的具體實驗項目;
5、確認與驗證步驟5→撰寫《確認與驗證》項目的試驗方案;
6、確認與驗證步驟6→計劃并實施《確認與驗證》項目試驗;
7、確認與驗證步驟7→評估《確認與驗證》項目的試驗結(jié)果,提出生產(chǎn)管理用內(nèi)控標準建議并批準。
(二)七步法《確認與驗證》之HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)風險控制與確認
1、確認與驗證步驟1→URS初稿編寫(含技術(shù)基礎知識);
2、確認與驗證步驟2→響應后URS確定(含風險分析控制措施);
3、確認與驗證步驟3→HVAC和壓縮空氣系統(tǒng)的設計確認DQ(可按驗證設計的原則進行);
4、確認與驗證步驟4→確定《確認與驗證》的具體實驗項目;
5、確認與驗證步驟5→撰寫《確認與驗證》項目的試驗方案;
6、確認與驗證步驟6→計劃并實施《確認與驗證》項目試驗;
7、確認與驗證步驟7→評估《確認與驗證》項目的試驗結(jié)果,提出生產(chǎn)管理用內(nèi)控標準建議并審批。
(三)壓縮空氣系統(tǒng)與確認
1、壓縮空氣的技術(shù)基礎
2、壓縮空氣的確認實驗
1)不溶性微粒檢測;
2)壓縮空氣含油檢測;
3)壓縮空氣微生物檢測
第三天主講人:王彥忠-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團特約講師、國家食品藥品監(jiān)督管理總局客座專家、總監(jiān),工程師。國內(nèi)GMP專家,畢業(yè)于中國藥科大學,多年來一直在知名外企工作,參加了國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質(zhì)量授權(quán)人培訓教材》等書籍的編寫,多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。主講內(nèi)容如下:
(四)清潔驗證:
1.設備清潔驗證內(nèi)表面積的計算方式;
2.驗證方案的設計(包括參照物的選擇、取樣方法與檢驗方法選擇等);
3.驗證方案的實施與確認;
4.TOC方法在中藥清潔驗證中的應用。
5.清潔設備前的間隔時間及設備清潔后保存時限的驗證;
6.取樣回收率實驗;
7.安全因子的選擇;
8.殘留限度的確定。
(五)持續(xù)工藝確認:
1.持續(xù)工藝確認的頻率;
2.持續(xù)工藝確認的方法;
3.關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和關(guān)鍵工藝參數(shù)選擇和制定。
三、 培訓時間及地點
培訓時間:2018年09月26-28日(25日全天報到)
培訓地點:上海市
培訓費用: 1、培訓費2500元/人;
2、同一企業(yè)報名3人以上(含3人)9折優(yōu)惠(2250元/人)
3、同一企業(yè)報名5人以上(含5人)8折優(yōu)惠(2000元/人)
4、中食藥會員單位免費(食宿自理) 費用包含:會議期間中餐費、證書費、場地費等??商崆皡R款繳納,也可報到時刷卡或現(xiàn)金繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。
報名日期:為保證授課質(zhì)量,本次培訓班限額100人,報名截止日期為2018年09月22日,以報名先后順序為止。
報名贈送:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《ICH質(zhì)量文件》各一本
優(yōu)惠售書:《滅菌工藝與參數(shù)放行》(鄧海根編著,報名優(yōu)惠:150元/本)
四、證書頒發(fā)
培訓證書:培訓結(jié)束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書,此證書為《培訓合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、聯(lián)系方式 :營銷QQ在線咨詢