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藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)

發(fā)布時間：2017-10-20    瀏覽次數(shù)：3292

培訓(xùn)時間：

2017年10月28日-29日

開班省市：

吉林省長春市

開辦地址：

吉林省長春市

培訓(xùn)時長：

2天

培訓(xùn)費(fèi)用：

1680元/人

主辦單位：

中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)

培訓(xùn)內(nèi)容：

       2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查指南(試行)》(以下簡稱《指南》)，進(jìn)一步推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。《指南》發(fā)布以來，各級食品藥品監(jiān)管部門按照《指南》要求，加強(qiáng)對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)工作的監(jiān)督檢查，包括在藥品再注冊和藥品GMP認(rèn)證檢查時增加了不良反應(yīng)工作的檢查內(nèi)容，確保企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作落到實(shí)處。

一、培訓(xùn)對象

各級食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測工作的相關(guān)人員。

二、主講內(nèi)容及師資簡介

第一天 主講師資：孔老師-中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師、國內(nèi)藥品GMP專家，國家級骨干GMP檢查員，具有豐富現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn),先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監(jiān)局舉辦的多種類型檢查員培訓(xùn)班，參加過近二百家藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，認(rèn)證劑型上至無菌制劑、血液制品，下至普通制劑、中藥飲片，多次擔(dān)任檢查組長，具有豐富的藥品GMP認(rèn)證檢查管理經(jīng)驗(yàn)。主講內(nèi)容如下：

(一)藥品使用的當(dāng)前形勢;   

1.重大藥害事件回顧   

2.我國的藥品不良反應(yīng)歷程   

3.生產(chǎn)企業(yè)ADR報(bào)告數(shù)據(jù)分析   

(二)藥品不良反應(yīng)(ADR)的管理;   

1.基本概念   

2.政策法規(guī)   

3.配套制度   

(三)藥品不良反應(yīng)(ADR)的報(bào)告要求;   

1.ADR的上報(bào)途徑與方式   

2.ADR 報(bào)告填寫注意事項(xiàng)   

3.藥品群體不良事件報(bào)告的填報(bào)   

4.報(bào)告中常見錯誤分析   

5.常用藥品的不良反應(yīng)及其警示意義   

6.國外藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫查詢   

(四)定期安全性更新報(bào)告(PSUR)的撰寫;   

1.PSUR上報(bào)形式和范圍   

2.PSUR報(bào)告基本情況   

3.PSUR報(bào)告內(nèi)容與格式要求  

(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR檢查;  

1.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)解讀   

2.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查指南》相關(guān)解讀   

3.ADR檢查

第二天 主講人：夏老師—中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師;中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會高級培訓(xùn)講師，2008年加入合資上市公司，擔(dān)任驗(yàn)證負(fù)責(zé)人，2012年加入外資公司，擔(dān)任驗(yàn)證主管，先后多次為各地藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及企業(yè)提供GMP相關(guān)培訓(xùn)。主講內(nèi)容如下：   

(六)藥品不良反應(yīng)的調(diào)查;   

1.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查流程   

2.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查工具   

3.藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析   

4.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查案例討論  

(七)產(chǎn)品召回;   

1.產(chǎn)品召回的流程   

2.模擬召回流程   

3.模擬召回案例討論   

(八)投訴管理;   

1.不良反應(yīng)投訴的案例分析

三、時間安排及費(fèi)用   

培訓(xùn)時間：2017年10月28日-29日(27日報(bào)到)   

培訓(xùn)地點(diǎn)：長春市   

會議費(fèi)用：1680元/人(含會議期間中餐費(fèi)、講義費(fèi)、證書費(fèi)、專家費(fèi)、場地費(fèi)等)《滅菌工藝原理與參數(shù)放行》(鄧海根編著，原價(jià)：200元/本;報(bào)名優(yōu)惠：150元/本)   

食宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間晚餐、及住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、其他事宜

1、培訓(xùn)結(jié)束由中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報(bào)評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

2、請盡早聯(lián)系會務(wù)組，我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

3、本次會議相關(guān)財(cái)務(wù)事宜由會議承辦單位負(fù)責(zé)，發(fā)票開具(培訓(xùn)費(fèi)/會議費(fèi))，發(fā)票僅限增值稅普通發(fā)票。

聯(lián)系方式：

電 話： 010-58412667   

傳 真： 010-51413380   

郵 箱： 1377317445@qq.com   

聯(lián) 系 人： 崔佳歡   

手 機(jī)：13520008517 17319256873

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